ISO/TDIS 13485：2016醫(yī)療器械—質(zhì)量管理體系 —用于法規(guī)的要求

     簡(jiǎn)介：ISO 13485是全世界醫(yī)療器械設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)，等同于我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0287:2017。這一標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)門(mén)針對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等使用的術(shù)語(yǔ)做了定義。ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)：

1.ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001質(zhì)量管理體系在醫(yī)療器械行業(yè)的實(shí)施指南，兩者不能兼容；

2.標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是強(qiáng)調(diào)質(zhì)量體系的法規(guī)要求，而不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客的要求；

3.組織可按標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供，標(biāo)準(zhǔn)也可以用于組織內(nèi)部和外部包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。應(yīng)該強(qiáng)調(diào)的是，標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。

4.標(biāo)準(zhǔn)要求其質(zhì)量管理體系保持其有效性，而不是持續(xù)改進(jìn)其有效性。

企業(yè)為什么要建立ISO 13485認(rèn)證：

1.履行國(guó)際、歐洲和本國(guó)的法律法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品制造商與服務(wù)商，以及希望按此標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施文件化管理的企業(yè)。

2.開(kāi)發(fā)、制造和銷(xiāo)售醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)，想要在國(guó)際、歐洲和本國(guó)市場(chǎng)展示其競(jìng)爭(zhēng)與績(jī)效能力的企業(yè)。

3.可作為遵守法律法規(guī)和合同要求的證據(jù)。

4.風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)最小化。

5.提高企業(yè)的管理水平，預(yù)防缺陷優(yōu)先于糾正缺陷，保證產(chǎn)品質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益。

6.取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證，有利于消除貿(mào)易壁壘，增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率。